美国食品和药物管理局星期一批准了Diclegis——一种用来治疗孕妇晨吐的药物,这是唯一一种被FDA批准的用来治疗与孕妇有关的恶心呕吐症状的药物。30年前数以百计的妇女起诉服用孕吐药后引起新生儿的缺陷,30年后的今天,孕吐药这个强大的市场出现了新的转机。
副作用是嗜睡
吉尔伯特戈丁,美国药监局的首席执行官,药物生产商,他说安全方面的担忧是毫无根据的。在这几十年中,diclegis(琥珀酸多西拉敏、盐酸吡哆醇)成为历史上被测试最多的妊娠药物之一。戈丁指出,它已经收到FDA怀孕类别的状态,这是保留的,没有发现对胎儿的威胁。
“对母亲也不会造成伤害,最大的副作用就是嗜睡。”他说。
而所有的药物至少携带一些安全风险,珍妮佛博士,ABC新闻的资深医学撰稿人和执业的妇产科医生,说她相信diclegis是安全的。
“怀孕妇女和他们的卫生保健提供者总是谨慎使用任何药物,因为孕期服用药物会对胎儿造成潜在的风险。并没有百分之百的安全保证,但是怀孕期间的药物评级最高的水平就是我们的药物。”她说。
专家确保无风险
基斯博士,纽约西奈山医疗中心的妇产科主任,同意这样的说法。他说这样的药物不应该被撤出市场。
“这不是一种有争议的药物,它的数据非常令人信服。这个FDA的新药物是非常适合有害喜症状的孕妇服用的。”他说。
基斯补充说,枢复宁,一种曾被广泛用于癌症患者恶心呕吐的药物,也曾被用于孕妇晨吐,这两种药品同样安全。
星期一FDA决定批准这种药物,原名叫止吐药,在加拿大销售的名称叫做diclectin,将于六月份以全新的版本回到美国的药房出售。
止吐药在1956年开始销售,全世界估计有3300万妇女服用该药物。当诉讼开始的时候,原来的经销商梅里道尔发现药物成本的高昂,并在1983年停止销售。根据疾病控制和预防中心的数据,最终的研究结论表示,止吐药并没有增加新生儿缺陷的风险,这是在33名婴儿身上试验的结果。